Nel campo della medicina di precisione e rigenerativa, nelle terapie mirate (ad es. terapie antitumorali e antimicrobiche), e nelle applicazioni nei settori cosmetico e nutraceutico è importante disporre di sistemi di nano-delivery sempre più sicuri, efficienti e specifici. Nonostante l'apprezzabile successo dei nano-materiali sintetici, la loro applicazione clinica e di mercato è ostacolata da alcuni limiti: • produzione su larga scala, • produzione a costi ridotti • tossicità intrinseca • limitata disponibilità per l'uptake cellulare • limitato gradimento da parte dei consumatori. I sistemi di rilascio basati sulle vescicole extracellulari (Extracellular Vesicles, EVs) possono superare questi limiti. Le cellule comunicano tra loro e rispondono a una varietà di stimoli rilasciando le EVs, cioè strutture complesse di dimensioni nanometriche contenenti molecole bioattive (proteine, lipidi e oligonucleotidi) e delimitate da una biomembrana. Le EVs sono state descritte recentemente come prodotti cellulari importanti per mediare diversi processi fisiologici o influenzare varie condizioni patologiche. Le EVs sono state identificate in tutti gli esseri viventi finora studiati ed è stato dimostrato che sono mezzi di comunicazione anche tra specie diverse. Oltre alle cellule di mammifero, ci sono alcune fonti disponibili per produrre le EVs, inclusi batteri, latte bovino e piante; alcune di queste sono state studiate per applicazioni terapeutiche. Lo sfruttamento del potenziale biotecnologico delle vescicole extracellulari come vettori di composti bioattivi per diverse applicazioni è di crescente interesse. La crescita in questo campo è dimostrata dall'impennata negli ultimi anni nel numero di pubblicazioni, brevetti e studi clinici relativi alle EVs. Uno svantaggio che limita i progressi nell'attuale ricerca e sfruttamento delle vescicole extracellulari è la resa tipicamente bassa per i successivi studi clinici. Questo rende i trattamenti basati su EVs per gli esseri umani ancora a una certa distanza. Questo limite può essere superato utilizzando la fonte naturale proposta qui che permetterebbe una produzione di EVs scalabile, consentendo così la produzione continua di EVs per aumentare sia i rendimenti che la purezza. Nel contesto del nostro brevetto nazionale ed esteso PCT (Dicembre 2020) e del progetto H2020-FETOpen VES4US (www.ves4us.eu), proponiamo una fonte naturale rinnovabile per la produzione di EVs con applicazioni per i settori nanomedicina, cosmetica o nutraceutica. Le vescicole extracellulari di origine naturale proposte hanno una stabilità migliore, un rilascio controllato e una multifunzionalità aggiuntiva rispetto alle nanotecnologie sintetiche. Ciò offre vantaggi di formulazione in termini di dose / costi, stabilità ed efficienza. Un primo aspetto della proposta è un nuovo prodotto, ovvero le vescicole extracellulari ottenibili dalla fonte naturale selezionata. Le vescicole extracellulari dell'invenzione, sono state rese disponibili attraverso la combinazione di tecnologie nuove e tradizionali basate su una separazione che sfrutta le intrinseche proprietà fisiche delle EVs. Un secondo aspetto dell'invenzione è l'uso di queste EVs come nanocarrier biogeni per il rilascio molecolare di molecole bioattive.
La fonte naturale selezionata per la produzione delle EVs è rinnovabile e sostenibile. Da nostre analisi preliminari, è stato possibile estrapolare che la fonte naturale proposta ha la potenzialità per produrre 100 volte più EVs, riducendo il costo di 10 volte e il Q&C di produzione di 5 volte. Nostre preliminari analisi mostrano la presenza di importanti spazi nel mercato. Il mercato globale delle vescicole extracellulari (ad esempio, esosomi) nel 2016 era di circa 3 milioni di dollari, ma la previsione è che questo mercato aumenterà di 1000 volte entro il 2030. Inoltre, circa 20 aziende hanno investito in altrettanti trial clinici che inizieranno nel 2021 (p. es., https://capricor.com). L'innovazione proposta basata sulle EVs può avere impatti nelle applicazioni bio-nanotecnologiche, tra cui: Mercato 1: ricerca sulle EVs e ricerca generale sulle scienze della vita - Dimensione del mercato: ha un valore attuale di 40 milioni di euro e dovrebbe raggiungere i 400 milioni di euro entro il 2022, con un CAGR del 37,8%. Mercato 2: Customer care (cosmetici) - Dimensioni del mercato: si prevede che il valore del mercato ammonterà a circa 758,4 miliardi di dollari USA entro il 2025. Mercato 3: Therapeutic delivery agents - Dimensioni del mercato: si prevede che il mercato globale della drug delivery raggiungerà 1.694,7 miliardi di dollari entro il 2023, con un CAGR del 6,4%. L'introduzione nel mercato di queste nuove EVs estratte dalla fonte naturale sostenibile da noi selezionata ha i seguenti vantaggi: • Le vescicole extracellulari sono prodotte da risorse naturali a basso costo e ad alto rendimento • La fonte naturale è uno o più organismi fotosintetici che hanno un alto tasso di crescita e sono rinnovabili • Possono essere coltivati in condizioni ambientali controllate su larga scala • La loro origine verde naturale e sostenibile procura una maggiore ricezione e fiducia da parte della società (e meno rischi da un punto di vista etico).
Italia, PCT